studi clinici andati male

1. Le sperimentazioni cliniche possono andare storte?
2. Qualcuno è morto a causa di sperimentazioni cliniche?
3. Perché la maggior parte degli studi clinici fallisce?
4. Cosa è andato storto con TGN1412?
5. Devo pagare le tasse sulle sperimentazioni cliniche?
6. Perché TGN1412 ha fallito?
7. Quanto durano gli studi clinici?
8. Gli studi di ricerca clinica sono sicuri??
9. Quanto tempo ci vuole per ottenere l'approvazione della FDA?
10. Quale percentuale di test sui farmaci falliscono?
11. Qual è il tasso di successo degli studi clinici?
12. Le sperimentazioni cliniche sono l'ultima risorsa?

Le sperimentazioni cliniche possono andare storte?

Gli studi clinici sono il passo più importante per ottenere l'approvazione di un farmaco dalla FDA. Senza di loro, nessuno saprebbe se le loro medicine sono sicure. La stragrande maggioranza delle volte, queste prove vanno bene e il medicinale è approvato per l'uso generale. Ma ogni tanto una sperimentazione clinica va terribilmente storta.

Qualcuno è morto a causa di sperimentazioni cliniche?

Con segnalazioni di almeno 153 decessi correlati al trattamento negli studi clinici negli ultimi quattro anni, è fondamentale che la FDA riveda i suoi regolamenti sul consenso informato per aumentare la protezione di questi partecipanti.

Perché la maggior parte degli studi clinici fallisce?

Gli insuccessi possono derivare da una mancanza di efficacia, problemi di sicurezza o mancanza di fondi per completare una sperimentazione, nonché altri fattori come il mancato mantenimento di buoni protocolli di produzione, il mancato rispetto delle linee guida della FDA o problemi con il reclutamento e l'arruolamento dei pazienti e conservazione.

Cosa è andato storto con TGN1412?

Ma TGN1412 ha avuto un effetto catastrofico sui corpi dei sei uomini. Mal di testa e brividi lasciarono rapidamente il posto a vomito, forti dolori e mancanza di respiro. Ne seguirono tessuto gonfio, pressione sanguigna in calo e insufficienza multiorgano. Uno per uno, tutti e sei sono stati trasferiti in terapia intensiva.

Devo pagare le tasse sulle sperimentazioni cliniche?

Qualsiasi risarcimento che potresti ricevere è sempre considerato commissioni lorde. In altre parole, questi devono essere segnalati alla tua autorità fiscale. A seconda della tua situazione personale e di altre fonti di reddito, potresti dover pagare le imposte sul reddito per il risarcimento che ricevi.

Perché TGN1412 ha fallito?

È probabile che l'attivazione delle cellule T della memoria effettrice CD4 + da parte di TGN1412 sia stata responsabile della tempesta di citochine. La mancanza di espressione di CD28 sui linfociti T della memoria effettrici CD4 + delle specie utilizzate per i test preclinici di sicurezza di TGN1412 offre una spiegazione per l'incapacità di prevedere una "tempesta di citochine" negli esseri umani.

Quanto durano gli studi clinici?

I soli studi clinici richiedono in media dai sei ai sette anni per essere completati. Prima che un potenziale trattamento raggiunga la fase di sperimentazione clinica, gli scienziati ricercano idee in quella che viene chiamata fase di scoperta. Questo passaggio può richiedere da tre a sei anni.

Gli studi di ricerca clinica sono sicuri??

Sì, tutti gli studi clinici comportano dei rischi. Ma qualsiasi test medico, trattamento o procedura ha dei rischi. Il rischio può essere maggiore in uno studio clinico perché ci sono più incognite. Ciò è particolarmente vero per gli studi clinici di fase I e II, in cui il trattamento è stato studiato in un minor numero di persone.

Quanto tempo ci vuole per ottenere l'approvazione della FDA?

Il processo di approvazione della FDA può richiedere da una settimana a otto mesi, a seconda che ti registri da solo, presenti una domanda 510 (k) o una domanda di approvazione pre-mercato (PMA). Portare un dispositivo medico sul mercato non è un processo veloce.

Quale percentuale di test sui farmaci falliscono?

(39% di tasso di fallimento), mentre il 67% di tutti gli studi sui farmaci è passato alla fase di applicazione (33% di tasso di fallimento). L'elevato tasso di fallimento degli studi di Fase II riportato in quell'analisi (62% e 67%, rispettivamente) non è inaspettato per gli studi esplorativi.

Qual è il tasso di successo degli studi clinici?

Come mostrato, la probabilità complessiva di successo per tutti i farmaci e i vaccini è del 13,8%. (Se si escludono i farmaci oncologici, il dato è del 20,9%.) Ma questo numero maschera un'ampia variazione per area terapeutica. I farmaci oncologici hanno un debole tasso di successo del 3,4%, mentre i vaccini per le malattie infettive hanno un tasso di successo del 33,4%.

Le sperimentazioni cliniche sono l'ultima risorsa?

In molti casi le sperimentazioni non sono l'ultima risorsa: possono essere la prima scelta per i pazienti senza altre opzioni di trattamento. I partecipanti spesso non devono pagare per trattamenti o procedure sperimentali.